Бромгексин капли д/приема внутрь 8 мг/мл 20 мл 1 шт.

Бромгексин, капли для приема внутрь, 8 мг/мл 20 мл

Торговое наименование

Бромгексин

Международное непатентованное наименование

Бромгексин

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь

Состав

на 1 мл:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 8,00 мг.
Вспомогательные вещества: аниса звездчатого плодов масло - 0,25 мг, фенхеля горького плодов масло - 0,75 мг, левоментол - 1,50 мг, тимьяна травы масло - 0,25 мг, мяты перечной листьев масло - 0,25 мг, эвкалипта масло - 0,25 мг, сахароза - 100,00 мг, полисорбат 80 - 4,00 мг, этанол 95 % - 360,00 мг, хлористоводородная кислота - 0,39 мг, калия дигидрофосфат безводный - 6,00 мг, натрия гидрофосфат додекагидрат - 0,31 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.

Код АТХ

R05CB02.

Фармаколоrические свойства

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 часа. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 час.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99 %. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции.

Биотрансформация

80 % бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Элиминация

Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 час. Конечный период полувыведения составляет 16 часов за счет обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует. При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке. При многократном применении бромгексин может кумулировать.

Показания к применению

Бромгексин показан к применению у взрослых пациентов и у детей старше 12 лет:

- для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулез легких, эмфизема легких, пневмония, пневмокониоз, муковисцидоз;

- для санации бронхиального дерева в послеоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактики скопления в бронхах густой вязкой мокр01ы после операции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бромгексина гидрохлориду или другим компонентам препарата.
Беременность. Период лактации.
Детский возраст до 12 лет (в связи с наличием этилового спирта). Язвенная болезнь желудка (в том числе в анамнезе).
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Наличие в анамнезе эпизодов кровохаркания.

С осторожностью

Следует применять пациентам с желудочным кровотечением в анамнезе; при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета; при наличии в анамнезе эпизодов кровохаркания; почечной и/или печеночной недостаточности; при бронхиальной астме, так как случайное вдыхание левоментола, мятного и эвкалиптового масел в составе препарата могут привести к ларингоспазму или могут вызвать приступ бронхиальной астмы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Бромгексин проникает через плацентарный барьер. Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Лактация

Бромгексин проникает в грудное молоко.

Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Данные по фертильности отсутствуют.

Способ применения и дозы

Внутрь, 3 раза в день.

                                                               Единичная доза                                      Максимальная дневная доза
Взрослым и детям старше 14 лет       23-46 капель (соответствует 8-16 мг    138 капель = 48 мг 
                                                               бромгексина гидрохлорида)                  бромгексина гидрохлорида
Детям в возрасте от  12 до 14 лет      до 23 капли (соответствует 8 мг            69 капель = 24 мг
и пациентам с массой тела 50 кг        бромгексина гидрохлорида)                  бромгексина гидрохлорида

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличивать интервалы между приемами, либо уменьшать дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
Если картина заболевания ухудшается или по истечении 4-5 дней не наступило улучшение, следует проконсультироваться у врача.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости согласно следующим критериям: очень часто (>=1/10), часто (>=1/100, но < 1/10), нечасто (>=1/1000, но < 1/100), редко (>=1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, бронхоспазм.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд, ринит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: тошнота, боль в животе, рвота, диарея.
Частота неизвестна: обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализированный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Опасные для жизни передозировки при применении бромгексина у человека не известны.

Симптомы

Тошнота, рвота, диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.

Лечение

Симптоматическое. Специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоrу, а затем больному дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1-2 часов после приема препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как они могут затруднять откашливание разжиженной бромгексином мокроты. Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет, приводя к повышению концентрации антибиотиков в ткани легких. Препарат несовместим с щелочными растворами.

Совместное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспалительными препаратами (салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызывать раздражение слизистой желудка.

При одновременном применении с препаратами, вызывающими симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях. Следует обратить внимание пациентов, принимающих бромгексин, на возможность повышенного отделения мокроты.
В связи с тем, что бромгексин может повлиять на слизистую оболочку желудка, пациенты с язвенной болезнью желудка должны соблюдать меры предосторожности при его применении.
В связи с приемом бромгексина наблюдались случаи возникновения тяжелых заболеваний кожи, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайела (токсический эпидермальный некролиз), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирующего высыпания (одновременно с пузырями или изъязвлениями на слизистой оболочке) лечение необходимо прервать и обратиться за консультацией к врачу.
В связи с содержанием в составе препарата этилового спирта, препарат не следует применять у пациентов с заболеваниями головного мозга, эпилепсией, при черепно­ мозговой травме, алкоголизме, а также у пациентов, одновременно проходящих курс лечения антабусом или метронидазолом. Препарат не следует применять у беременных и кормящих женщин, детей до 12 лет.
В случае наличия заболеваний или состояний, перечисленных в данном разделе, пациенту перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.
В связи с наличием в препарате сахарозы, при приеме более 2 недель может вызвать поражение зубов (из-за содержания в составе препарата сахарозы).

Информация для пациентов с сахарным диабетом: содержание углеводов в максимальной разовой дозе препарата соответствует 0,02 хлебной единицы, содержание углеводов в максимальной суточной дозе препарата соответствует 0,05 хлебной единицы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Нет сведений о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Значительное превышение рекомендуемых доз препарата, содержащего спирт, может влиять на скорость психомоторных реакций и представлять опасность при вождении машины или работе с оборудованием.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 8 мг/мл.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 мл препарата во флакон темного стекла, снабженный капельницей из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель/Организация, принимающая претензии

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Тел./факс: (4872) 41-04-73.