Бромгексин р-р д/приема внутрь 4 мг/5 мл 100 мл 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Бромгексин, 4 мг/5 мл, раствор для приема внутрь
Бромгексин, 8 мг/5 мл, раствор для приема внутрь

Действующее вещество: бромгексин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Данный лекарственный препарат, является препаратом, отпускаемым без рецепта.
Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бромгексин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бромгексин.
3. Прием препарата Бромгексин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бромгексин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бромгексин, и для чего его применяют

Препарат Бромгексин содержит действующее вещество бромгексин, относящееся к группе отхаркивающих (кроме комбинаций с противокашлевыми средствами) и муколитических (разжижающих мокроту) средств, применяемых при кашле и простудных заболеваниях.

Бромгексин обладает секретолитическим и секретомоторным действием (т.е. способствует разжижению мокроты и облегчению ее выведения).

Показания к применению

Препарат Бромгексин применяется при следующих состояниях:

— Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в т.ч. осложненные бронхоэктазами), пневмония, бронхиальная астма, туберкулез легких, муковисцидоз.
— Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Препарат Бромгексин (с дозировкой 4 мг/5 мл) показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 3-х лет.

Препарат Бромгексин (с дозировкой 8 мг/5 мл) показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 6-х лет.

Способ действия препарата Бромгексин

Препарат Бромгексин снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Бромгексин

Противопоказания

Не принимайте препарат Бромгексин:

- если у Вас аллергия на бромгексин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас пептическая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
- если Вы беременны (I триместр);
- если Вы кормите грудью;
- если Ваш ребенок в возрасте до 3 лет (для препарата с дозировкой 4 мг/5 мл);
- если Ваш ребенок в возрасте до 6 лет (для препарата с дозировкой 8 мг/5 мл);
- если у Вас наследственная непереносимость фруктозы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Бромгексин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

До приема препарата Бромгексин обязательно сообщите врачу:

- если у Вас имеется нарушение функции почек или тяжелые заболевания печени (почечная и/или печеночная недостаточность). При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени препарат следует применять с особой осторожностью (например, Ваш врач может назначить вам этот препарат с более длительными интервалами или уменьшить дозу). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном лечении;
- если у Вас есть некоторые редкие заболевания бронхов, которые сопровождаются нарушением моторики бронхов и чрезмерным скоплением секрета. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты применение препарата требует осторожности в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей;
- если у Вас развилось желудочное кровотечение и/или у Вас были эпизоды кровохарканья в прошлом;
- если у Вас появилась аллергическая реакция и/или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина.

Дети

Применение препарата Бромгексин у детей в возрасте от 3-х до 6-ти лет возможно только по назначению и под контролем врача.

Другие препараты и препарат Бромгексин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Бромгексин. Прием препарата Бромгексин вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств, а также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Противокашлевые средства

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выделения.

Антибиотики

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет.

Щелочные растворы

Препарат несовместим с щелочными растворами.

Препараты, оказывающие раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Бромгексин в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Применение препарата Бромгексин в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием рекомендуемых терапевтических доз не оказывает влияние на управление транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Бромгексин содержит сорбитол и пропиленгликоль

Сорбитол

Сорбитол может оказывать незначительный слабительный эффект.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. В 5 мл раствора содержится 1,225 г сорбитола, что соответствует 0,10 хлебным единицам, что может способствовать развитию нежелательных реакций.

Пропиленгликоль

Может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

3. Прием препарата Бромгексин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Бромгексин, 4 мг/5 мл, раствор для приема внутрь

По 10-20 мл 3 раза в сутки (24-48 мг бромгексина в сутки).

Пациентам с массой тела менее 50 кг: по 10 мл 3 раза в сутки (24 мг бромгексина в сутки).

Бромгексин, 8 мг/5 мл, раствор для приема внутрь

По 5-10 мл 3 раза в сутки (24-48 мг бромгексина в сутки).

Пациентам с массой тела менее 50 кг: по 5 мл 3 раза в сутки (24 мг бромгексина в сутки).

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение у детей и подростков

Бромгексин, 4 мг/5 мл, раствор для приема внутрь

Режим дозирования для детей старше 14 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Детям и подросткам в возрасте от 6 до 14 лет: по 10 мл 3 раза в сутки (24 мг бромгексина в сутки).
Детям в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в сутки (12 мг бромгексина в сутки).

Бромгексин, 8 мг/5 мл, раствор для приема внутрь

Режим дозирования для детей старше 14 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 14 лет: по 5 мл 3 раза в сутки (24 мг бромгексина в сутки).

Путь и (или) способ введения

Внутрь.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
Для точного дозирования препарата в зависимости от предполагаемой комплектации используют мерную ложечку или мерный стаканчик, вложенные в упаковку.

Продолжительность терапии

Без консультации с врачом не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней. Длительность применения устанавливается врачом в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения болезни.

Если Вы приняли препарата Бромгексин больше, чем следовало

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении препарата Бромгексин неизвестны.

Симптомы

В некоторых случаях признаком передозировки может быть рвота. У детей возможно также оглушения сознания, трудности при ходьбе (атаксия), двоение в глазах (диплопия), метаболический ацидоз легкой степени тяжести и учащенное дыхание (тахипноэ). У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.

Лечение

При наличии серьезных симптомов передозировки или если ребенок принял значительное количество препарата, Вам следует обратиться к врачу. Может потребоваться наблюдение и симптоматическое лечение.

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.

Возьмите с собой оставшийся препарат, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.

Если Вы забыли принять препарат Бромгексин

Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы забыли принять препарат или приняли слишком малую дозу, продолжайте принимать препарат в следующий раз, как описано в подразделе «Рекомендуемая доза» раздела 3.

Если Вы прекратили прием препарата Бромгексин

Если у Вас сохраняются симптомы заболевания, вопрос о прекращении приема препарата необходимо решить с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Бромгексин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

— анафилактические реакции, включая анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция с падением артериального давления, затруднением дыхания и потерей сознания);
— ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, подкожных, слизистых или подслизистых тканей);
— тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Бромгексин

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— головокружение, головная боль;
— тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
— лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

— реакции гиперчувствительности;
— кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

— кожный зуд.

При всех формах аллергических реакций или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием препарата Бромгексин и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений  государств – членов Евразийского экономического союза:

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Бромгексин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или на картонной пачке, после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не ниже 15 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бромгексин содержит
Действующим веществом является бромгексин.

Бромгексин, 4 мг/5 мл, раствор для приема внутрь
5 мл препарата содержат 4 мг бромгексина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Пропиленгликоль
Натрия бензоат (Е 211)
Сорбитол (Е 420)
Лимонная кислота моногидрат
Натрия сахаринат
Ванилин
Вода очищенная

Бромгексин, 8 мг/5 мл, раствор для приема внутрь
5 мл препарата содержат 8 мг бромгексина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Пропиленгликоль
Натрия бензоат (Е 211)
Сорбитол (Е 420)
Лимонная кислота моногидрат
Натрия сахаринат
Ванилин
Вода очищенная

Внешний вид препарата Бромгексин и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с характерным запахом.
По 50 или 100 мл в темные флаконы из полиэтилентерефталата, окрашенного красителем Е155 Коричневый НТ, или во флаконы из оранжевого стекла с винтовой горловиной. Флаконы укупоривают винтовой крышкой системы: «нажать и повернуть» и/или с контролем первого вскрытия или крышкой алюминиевой или другой, аналогичного качества.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеящуюся.
Каждый флакон вместе с мерной ложечкой на 5 мл или мерным стаканчиком на 5 мл и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Дживдхара Фарма Прайват Лимитед
504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India

Производитель

Российская Федерация ООО «НПК «Скан Биотек»
171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская, д. 1/2, к. 3

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «НПК «Скан Биотек»
171261, Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская, д. 1/2, к. 3
Телефон бесплатной горячей линии: 8-800-600-51-77
e-mail: pv@scanbiotech.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.