Бромгексин р-р д/приема внутрь 4 мг/5 мл 100 мл 1 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 

БРОМГЕКСИН

Торговое наименование

Бромгексин

Международное непатентованное наименование

бромгексин

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Состав

Состав на 5 мл раствора
действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 4,0 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 1250,0 мг, сорбитол (сорбит) - 2000,0 мг, янтарная кислота - 12,5 мг, эвкалипта прутовидного листьев масло (эвкалиптовое масло) - 0,75 мг, натрия бензоат - 2,5 мг, ароматизатор абрикосовый - 5,0 мг, натрия гидроксида раствор 2,4 %* - до pH 3,7, вода очищенная - до 5 мл.

* Примечание: Натрия гидроксида раствор 2,4 % готовят из натрия гидроксида и воды очищенной.

Описание

прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с фруктовым запахом. Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами: муколитические средства.

Код АТХ

R05CB02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее (секретомоторное) действие. Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь бромгексин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%. Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер. Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не подвергается кумуляции.

Биотрансформация

80% бромгексина подвергается эффекту «первого прохождения» через печень с образованием биологически активных метаболитов. При тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.

Элиминация

Бромгексин выводится из организма, главным образом, в виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени. В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь, значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование бромгексина в физиологических условиях в желудке

Показания к применению

Препарат Бромгексин показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет. Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы, трахеобронхит, пневмония, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).

Противопоказания

- Гиперчувствительность к бромгексину гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата;
- язвенная болезнь и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в анамнезе);
- беременность (I триместр) (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
- детский возраст до 2-х лет;
- наследственная непереносимость фруктозы.

С осторожностью

- нарушение моторики бронхов, сопровождающееся чрезмерным скоплением секрета;
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- желудочное кровотечение, эпизоды кровохарканья в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Бромгексин принимают внутрь независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 14 лет назначают по 8–16 мг (10–20 мл) 3 раза в день.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет – по 4 мг (5 мл) 3 раза в день, от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг – 8 мг (10 мл) 3 раза в день.

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Дети

Для детей старше 14 лет: режим дозирования аналогичен таковому у взрослых.
Для точного дозирования препарата в зависимости от предлагаемой комплектации используют мерную ложку или мерный шприц, вложенные в упаковку.

В случае применения мерного шприца:

1. Откройте крышку флакона.
2. Плотно вставьте мерный шприц в отверстие адаптера, установленного в горлышко флакона.
3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая раствор в мерный шприц до нужной отметки.
4. Верните флакон в исходное положение и извлеките мерный шприц, аккуратно поворачивая его.
5. Давайте препарат ребенку внутрь посредством мерного шприца. Для обеспечения плавного поступления раствора в ротовую полость медленно нажимайте на поршень.

После каждого использования промывайте мерный шприц в проточной воде и сушите в разобранном виде при комнатной температуре в недоступном для ребенка месте. Хранить мерный шприц следует в упаковке вместе с препаратом.

Пациентам с почечной недостаточностью назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приемом препарата.

Во время терапии препаратом рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости. Препарат не следует принимать более 4 – 5 дней без консультации с лечащим врачом. Длительность применения устанавливается врачом в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения заболевания.

Побочное действие

При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>= 1/10), часто (>=1/100, ?1/10), нечасто (>=1/1000, ?1/100), редко (>=1/10000, ?1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (?1/10000), частота не известна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности;
Частота не известна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота не известна: тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. раздел «Особые указания»).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Передозировка

Симптомы: диспепсические расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка (в первые 1–2 часа после приема).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4 - 5 дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана.
При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.
Препарат не совместим с щелочными растворами.

Особые указания

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для поддержания секретолитического действия бромгексина.

Нарушение моторики бронхов, сопровождающееся чрезмерным скоплением секрета

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.

Нарушение функции почек и печени

При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.

Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном лечении.

Кожные реакции

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Дети

У детей лечение следует сочетать с постуральным дренажем или вибрационным массажем грудной клетки, облегчающим эвакуацию секрета из бронхов.

Вспомогательные вещества

Сорбитол

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат. В 5 мл раствора содержится 2 г сорбитола, что соответствует 0,17 хлебным единицам, что может способствовать развитию побочных реакций (см. раздел «Побочное действие»).

Пропиленгликоль

Может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении препарата (головокружение, головная боль), следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл.
По 100 мл во флаконы из темного стекла 3 гидролитического класса или во флаконы из темного стекла 2 гидролитического класса, укупоренные крышками из полиэтилена высокой плотности или крышками из полипропилена с контролем вскрытия и защитой от вскрытия детьми.
По 200 мл во флаконы из темного стекла 3 гидролитического класса, укупоренные крышками из полиэтилена высокой плотности или крышками из полипропилена с контролем вскрытия и защитой от вскрытия детьми.
Под крышкой располагается адаптер для шприца из полиэтилена низкой плотности. Комплектация с мерной ложкой не включает адаптер.
Один флакон с инструкцией по применению и мерной ложкой или мерным шприцем помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 оС не более 30 суток. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д.1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия

305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д.1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru